淄博生物医药研究院技术研究与服务体系:研究院功能实验室占地面积7200㎡,分为技术研发与中试研究两大板块,共设有12个功能单元,拥有大中型仪器设备900余台(套),设备总投资8000余万元。基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别,形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。研究院目前建有专业技术服务、高层次人才研发、高校联盟技术支持三支团队共计200余人,其中硕士学位以上人员70%以上,包括国家多人计划技术人员1人;山东泰山学者及泰山产业人才6人(其中培育3人);淄博英才计划1人。研究院提供实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠,共享优良员工,及融资服务、人资服务等技术支持。淄博丙二醇杂质研究费用
淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市,是山东省制药大市,其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善,是山东省重要的药物研究与生产基地,聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势,按照新型研发机构管理模式,以市场为导向、以项目为中心,引进、汇聚外部医药科技创新资源,着力培养创新型项目、人才、团队,为其提供转化孵化平台,免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠,共享优良员工,及融资服务、人资服务等技术支持。淄博哌柏西利杂质研究研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。
淄博生物医药研究院拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备,可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域,拥有各类仪器设备近60台,可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。
生物医药研究院设有粉碎提取、浓缩纯化、分离与合成室、仪器分离、分析检测等五个功能区域,拥有各类仪器设备60余台(套),可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。主要技术服务:中药新药开发,基于院内制剂的中药创新药开发;基于传统中医药理论的中药经典名方开发;天然药物开发;中药二次开发,中药工艺改进;中药标准提高;中药药理毒理评价;中药循证医学研究;中药活性成分筛选及分离纯化。山东大学淄博生物医药研究院:2021年,被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。
杂质来源于去向分析:通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究,制定针对性的质量控制策略,继而知道工艺条件和工艺参数的确定,提高生产工艺水平,已达到保证药品安全性。降解途径、降解产物和降解条件的研究:为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。3、成功案例:1.头孢氨苄片降解杂质研究;2.阿莫西林聚合物杂质研究;3.酒石酸美托洛尔片降解杂质研究;4.肝素钠、依诺肝素钠中50多种的脂肪酸、胆固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和参比制剂、原料以及仿制制剂的质量对比研究。山东大学淄博生物医药研究院:2017年,获得CNAS认可、CMA资质。淄博哌柏西利杂质研究
山东大学淄博生物医药研究院通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究,制定针对性的质量控制策略。淄博丙二醇杂质研究费用
后转而使用气相质谱的方法,但尝试了几种条件后也都没有色谱峰。常用的试验方法都失败了,后来考虑使用将3-氯丙酸衍生化,以检测衍生产物的方式间接检测3-氯丙酸的含量。由于检测样品是一个溶解性极低(小于1mg/mL)需要在溶剂中加入甲酸帮助溶解的化合物。要做到衍生3-氯丙酸的同时而不让甲酸发生反应就有些困难了。所以需要寻找一个合适的衍生化试剂和效率较高的衍生条件。开始我选择了用2-溴苯乙酮作为衍生化试剂,在尝试了几种不同的衍生条件后发现此衍生产物在液质中还是没有如期出峰。淄博丙二醇杂质研究费用
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