淄博输液器具相容性研究实验中心 淄博生物医药研究院供应

这些添加剂在包材中一般以单体或者降解物存在，这些产物均有可能在使用过程中迁移浸出，进而进入药品被患者摄入产生直接或间接的安全性隐患。可提取物的安全性评价：如果包装材料注册的提取试验以及对药物制剂进行的提取试验结果均显示，提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或SCT，则一般认为由该可提取物导致的安全性风险小，在后续的迁移试验可省略对该成分的研究，但仍应该在后续的迁移试验中对该成分可能产生的降解产物或者相关产物等进行考察。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。淄博输液器具相容性研究实验中心

淄博生物医药研究院医（药）用材料相容性工程技术研究中心：中心概况，本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。淄博给药器具相容性研究方案注射剂包材相容性研究以相容性阈值设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估为重点建设指标。

2017年12月，成立“生物样品分析检测中心”。2017年12月14日，研究院药物分析测试中心通过CMA实验室资质认定。2017年9月，荣获淄博市科技创新奖励资金92万元。2017年8月，在美国旧金山与山东大学齐鲁医学部、北美华人生物医药协会和淄博瀚海硅谷生命科学园进行会谈，签订四方《合作共建意向书》，共同开展跨境合作。2017年7月，“生物医药公共技术服务平台”、“制药过程在线分析检测共用技术研发”两项目通过验收。2017年3月8日，研究院药物分析测试中心通过国家CNAS资质认可。

山东大学淄博生物医药研究院下设核磁、色谱质谱联用、光谱、液相分析、理化分析、资料查询等六个功能室，配备了600MHz核磁共振仪、液质联用（LC-MS）仪、高效液相色谱仪、气质联用（GC-MS）仪、x-粉末衍射仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、ICP-MS、CD、药品稳定性考察箱、溶出试验仪、熔点仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪、离子色谱仪、相对分子量测定仪、DSC-TGA同步热分析仪、元素分析仪、制备液相、GE纯化系统等各类先进的分析仪器设备300余台（套），总额达4000余万元。山东大学淄博生物医药研究院：在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统。

评定基于以下信息：技术机构发布的量值；有证标准物质的量值；标准证书；仪器的漂移；经检定的测量仪器的准确度等级；根据人员经验推断的极限值等。不确定度A类评定与B类评定只只是指评定方法不同，但它们同等重要，地位平等。每个不确定度分量，不管是A类还是B类都应包含三个方面的基本信息：数值大小、分布特征和自由度。测量不确定度应考虑的内容：被测量定义、测量仪器、测量环境、测量人员、测量方法等方面考虑，特别要注意对测量结果影响较大的不确定度来源。淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵等仪器设备120余台。淄博注射剂组件相容性研究公司

研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务！淄博输液器具相容性研究实验中心

分析方法开发和验证：分析方法的研发和验证，含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残留溶剂的分析方法研发和验证，测试方法和产品标准的制定；原材料分析和质量保证：原材料纯度和杂质分析、辅料的分析和质量保证；未知杂质的鉴定：原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验；具备CNAS资质的相关委托研究项目。逆向工程剖析：服务内容包括为参比制剂中原料药晶型表征、参比制剂中原料药和辅料粒度表征、参比制剂中辅料含量测定、参比制剂中辅料型号鉴定、参比制剂中多层包衣鉴别、制剂工艺判断。淄博输液器具相容性研究实验中心